WMArchitect 일회용 어셈블리, 세척 밸리데이션을 제거

영국의 한 암 연구 기관은 WMFTS의 충진/마감 일회용 시스템을 도입한 여러 임상 시험 기관 중 하나입니다. 두 대의 Flexicon FP50 자동 충진 및 마개 장착 장비와 함께 사용하는 충진/마감 기술은 연구실에서 세척 밸리데이션을 없애고 구성품과 접촉한 제품의 추적을 간소화하는 데 도움을 주었습니다.

이 선도적인 암 연구 기관의 임상 시험 공급 부서는 MHRA로부터 인허가받은, GMP를 완전하게 준수하고 있는 2000 m² 규모의 시설로, 1상 임상을 위한 신규 시험용 의약품(IMPs)의 공정 개발 및 생산을 담당하고 있습니다. WMFTS의 일회용 어셈블리를 도입함으로써 임상 시험 공급 부서는 충진/마감과 같은 일회용 기술의 혜택을 누릴 수 있게 되었습니다.

위험 감소

충진/마감은, 무균 충전에 알맞은 멸균 일회용 유체 경로 시스템입니다. Flexicon 충진 장비와 함께 사용하여 고순도 충진 작업에서 오염의 위험을 없애는 데 기여합니다. 일회용 기술은 밸리데이션 프로세스를 간소화하여 복잡한 세척 밸리데이션이 필요한 피스톤 펌프 기반의 기존 배관 시스템보다 더 선호도가 높은 솔루션이 되었습니다.

“충진/마감 솔루션을 도입함으로써, 그 솔루션 설계 특성으로부터 많은 이점을 얻게 되었습니다.” 라고 임상 시험 공급 부서의 대변인은 말했습니다. “충진되는 액체는 장비의 어떤 부품과도 접촉하지 않기 때문에 교차 오염이 발생할 위험이 없습니다. 추적성 측면에서 말하자면, Watson-Marlow가 제공하는 밸리데이션 패키지에는 모든 문서가 함께 제공되기 때문에 우리의 업무가 훨씬 더 간단해졌습니다. 충진/마감 솔루션을 도입하기 전에는 수동 피펫팅을 하거나 외부 지원을 사용하고 있었습니다.”

일회용 기술은 충진 라인에서 사용하던 방식을 변화시켜, 시스템을 항상 청결하고 오염되지 않도록 유지합니다. 실제로, 모든 부품은 이중으로 포장하고, 검증된 감마선 조사 공정을 통해 사전에 멸균 처리를 하여 무균성을 보장합니다. 따라서 비용이 많이 드는 라미나 에어 플로우 조립 공간, 오토클레이브, 현장 조립 및 멸균 작업 인력이 필요하지 않게 됩니다. 충진 프로세스가 완료되면, 사용자는 충진/마감 유닛을 간단하게 제거하기만 하면 됩니다.

쉽고 빠르게

충진/마감의 핵심은 Watson-Marlow의 Accusil 백금경화 실리콘 튜빙으로, Flexicon 충진기에 최적화된 유일한 실리콘 튜브이기도 합니다. Accusil은 방사선 조사 후의 분배 안정성을 위해 특수 설계되었으며, ISO 14644-1 Class 7 클린룸에서 매우 정밀한 오차 이내로 제조됩니다. 추출물을 최소화하기 위해 후경화 처리가 되어 있으며, 로트 데이터가 레이저로 각인된 것이 특징입니다. 무엇보다도, 이 튜브는 1ml 이상의 용량에서 ±0.5%의 뛰어난 충진 정확도를 유지하여 과도한 충진으로 인한 비용 상승을 방지합니다.

임상 시험 공급 부서의 대변인은 다음과 같이 말했습니다: “우리는 하나의 품번만을 주문하기 때문에 재고 관리가 용이합니다. 또한 시스템은 사전에 구성된 상태로 오기 때문에 즉시 사용할 수 있습니다. 표준 연결로 완전하게 통합되어 있기 때문에 사실상 설치 시간은 0 입니다.

“우리는 2ml에서 50ml 사이의 바이알을 충진하지만, 가장 일반적인 것은 5ml 입니다. 한 배치는 보통 5리터 또는 10리터로, 이는 5ml 바이알을 1000개 또는 2000개 충진하는 것입니다. 오버해서 과하게 충진하지 않는 것이 매우 중요합니다.”

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